左氧氟沙星质控标准（《中国药典》2020年版）相关试剂
时间: 2023-04-06
作者: 百灵威
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左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗菌药，根据《中国药典》（2020年版），其质量要求标准如下：
| 指标 | 具体要求 |
|---|---|
| 含量 | 98.5%～102.0%（按C18H20FN3O4计） |
| 性状 | 类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭 |
| 溶解度 | 水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中略溶 |
| 比旋度 | -92°～-99° |
| 鉴别 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致； 在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收； 红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1128图）一致； |
| pH值 | 6.8～8.0 |
| 溶液的澄清度 | 每1ml中含5mg的溶液，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓 |
| 吸光度 | 在450nm波长处测定吸光度，均不得过0.1 |
| 有关物质 | 杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质（294nm）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） |
百灵威可提供左氧氟沙星鉴别、检查、含量测定所需对照品、标准溶液及通用试剂：
鉴别
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Ofloxacin 氧氟沙星 | 标准品 | 71054 |
检查项目：酸碱度
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Potassium tetraoxalate dihydrate, 98.5% 四草酸钾二水合物 | 试剂 | 592188 |
| Potassium hydrogen phthalate, 99% 邻苯二甲酸氢钾 | 试剂 | 141482 |
| 混合磷酸盐pH标准溶液 | 标准溶液 | BW20033-500 |
| 硼砂pH标准溶液 | 标准溶液 | BW20029-100 |
| 氢氧化钙PH缓冲液 | 标准溶液 | BW20111-500 |
检查项目：澄清度
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| 浊度标准原液 | 标准溶液 | BW013112 |
检查项目：有关物质
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Ofloxacin 氧氟沙星 | 标准品 | 71054 |
| Ciprofloxacin 环丙沙星 | 标准品 | 70515-10mg |
| Levofloxacin 左氧氟沙星 | 标准品 | 76847 |
| R-Ofloxacin, 98% 左氧氟沙星USP杂质E | 对照品 | 1189746 |
| Ofloxacin/Levofloxacin Impurity A (左)氧氟沙星杂质 A | 对照品 | 130614 |
| Ofloxacin/Levofloxacin Impurity E (左)氧氟沙星杂质 E | 对照品 | 130616 |
| Ammonium acetate, 99%, eluent additive for LC-MS 乙酸铵 | 试剂 | 992378 |
| Phosphoric acid, 85% solution in H2O, ACS reagent 磷酸 | 试剂 | 933962 |
| Acetonitrile, 99.9%, LC-MS 乙腈 | 试剂 | 932537 |
| D-Phenylalanine, 99% D-苯丙氨酸 | 试剂 | 125942 |
| Copper(II) sulfate, 98% 硫酸铜(II) | 试剂 | 481137 |
| Sodium hydroxide solution, 0.1M solution in water 氢氧化钠溶液 | 试剂 | 984063 |
检查项目：残留溶剂
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Methanol, 99.9%, ACS/HPLC Certified 甲醇 | 试剂 | 122729 |
| Ethanol, 99.9%, ACS/HPLC Certified 乙醇 | 试剂 | 258449 |
检查项目：水分
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Pyridine, 99.5%, SuperDry, water≤30 ppm, J&Kseal 吡啶 | 试剂 | 944908 |
| Methanol, 99.9%, SuperDry, water≤30 ppm, J&Kseal 甲醇 | 试剂 | 980290 |
| One component reagent for volumetric Karl Fischer titration (pyridine-free titrating agent), 5 mg H2O/mL, suitable for determination of samples with low water content 容量法单组份卡尔费休试剂 | 试剂 | 907070 |
检查项目：重金属
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| 铅标准溶液 | 标准溶液 | WM-NMS-29 |
| 醋酸盐缓冲液 | 标准溶液 | BW20169-500 |
含量测定
| 品名 | 分类 | 货号 |
|---|---|---|
| Levofloxacin 左氧氟沙星 | 标准品 | 76847 |
| Ciprofloxacin 环丙沙星 | 标准品 | 70515-10mg |
| Ofloxacin/Levofloxacin Impurity E (左)氧氟沙星杂质 E | 对照品 | 130616 |
| Ammonium acetate, 99%, eluent additive for LC-MS 乙酸铵 | 试剂 | 992378 |
| Phosphoric acid, 85% solution in H2O, ACS reagent 磷酸 | 试剂 | 933962 |
| Acetonitrile, 99.9%, LC-MS 乙腈 | 试剂 | 932537 |
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